职位描述
岗位职责:
1、撰写、整理、审核及报送注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合监管部门办理相关手续;跟踪注册进度,使注册申请得以顺利批准;
2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;
3、通过多种途径,掌握注册政策和品种动态;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;
4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;
5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足注册现场检查要求;
6、设计适合企业的知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合;
7、负责完成交办的其它工作。
任职资格:
1、细胞生物学、免疫学、肿瘤、生物信息学等相关专业本科及以上学历,有注册工作经验者优先;
2、具有较强的英文听、说、读、写能力,英语六级以上,熟练查找并翻译英文文献;熟练运用计算机办公软件;
3、具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通;
4、有生物制品质量研究经验可优先考虑。