岗位职责：1.负责研发和生产分析方法资料的审核，按GLP规范对研究项目进行审（包括实验方案、分析方法、实验记录、实验数据、分析报告）；2.负责研发部门原始记录的审核、管理；3. 负责研发和生产质量体系文件的起草，管理及监督；4.参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备；5. 及时向管理者、项目负责人书面报告检查结果；6. 参与标准操作规程的制订和审核；任职要求：1. 化分析/药物分析/应用化学/医药相关专业研究生及以上学历，三年以上相关工作经验。2. 熟悉GLP规范，熟悉CFDA和FDA的生物分析指导原则；3. 有生物制品或细胞类药物，特别是干细胞或免疫细胞相关产品QA经验者优先；4. 工作认真负责、细心、吃苦耐劳，具有良好的职业素质及敬业精神，有较强的独立工作能力和沟通能力，积极向上，有团队协作精神；5. 具有良好的英文读写能力。 职能类别：药品生产/质量管理 关键字：CFDAFDA