职位描述
岗位描述1、按照法规以及公司标准操作流程要求，高质量地处理不良事件2、建立并定期维护药物安全数据库，管理服务提供商3、建立并优化流程，撰写相关标准操作流程，并及时更新4、与临床运营和数据管理部门合作完成数据一致性核查5、撰写维护药物警戒协议，确保内容符合法规和公司相关要求6、为临床试验撰写DSUR，RCP，IB等安全性支持7、为内部外部客户提供药物警戒相关培训，提高药物警戒意识8、监测国内药物警戒相关法规变化岗位要求1、药学/流行病学及相关专业本科及以上学历2、3~5年药物警戒工作经验3、熟悉国际（ICH，US，EU）和国内药物安全相关法规要求4、理解不良事件评估，信号管理风险管理相关要求5、具有MedDRA编码相关知识6、了解药物警戒数据库工作流程7、良好的中英文沟通及写作能力，良好的团队协作能力
职能类别：药物警戒经理