具体岗位职责及工作内容： 1、负责制定项目进度计划，审核并会同确定临床监查计划并督促落实。 2、开展临床研究基地筛选、临床外包服务单位招投标，确定临床研究中心及外包单位； 3、协调临床研究方案沟通定稿，制定项目管理计划、项目进度计划，指导临床监查计划制定； 4、按照项目管理计划，严格遵循公司规章制度及标准操作规程，积极推进项目实施；。 5、负责组织实施临床中心机构与伦理材料的递交与审批（含年度审查）与临床启动会的准备与召开。 6、负责组织实施临床试验干预完成后的数据录入、清理、锁库与数据审核会。 7、负责临床试验用药品、物资、检测仪器、试剂耗材与临床试验文档、生物样本、影像资料等的管理。 8、负责各类AE收集，协调团队成员及时评价并按照监管部门要求上报。 9、保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通，维护良好关系。 10、在项目经理监督指导下，对外包第三方、临床研究中心进行全过程质控。 11、上级交办的其他事宜。 任职资格： 1.本科及以上学历，医学、药学相关专业，硕士优先。 2.熟悉药品注册管理办法，GCP法规以及有关临床研究的相关法规。 3.4年临床试验工作经验，至少2年临床监查工作经验，有肿瘤项目经验优先。 4.熟悉临床项目实施流程及具体要求，了解临床研究方案设计的一般要素。 5.较强的项目执行能力、较强的抗压能力、能接受高强度出差 6.具备一定的文书撰写能力、注册、进度风险识别与管控能力以及第三方管理能力。 7.良好的团队合作能力、发现与解决问题能力、跨部门人际沟通与协调能力。 8.较强的自驱力与上进心。