职位描述
1.结合公司战略制定创新制剂研究方向和策略,全面负责制剂的研发工作,制定制剂研究整体方案和计划,并监督实施;
2.持续优化创新药制剂平台,负责解决制剂研究过程中的技术难题,指导和审核制剂研究部分中英文申报资料相关工作;
3.负责制剂项目整体管理工作,如方案的选择制定、沟通实施、进度把控、项目评估等;
4.负责制剂研究相关规章制度及规范、研发工作流程、SOP的优化,及实验室的日常管理工作;
5. 负责制剂研究部门预算及成本管理、组织建设、流程优化、人才培养与梯队建设及绩效考核等工作。
任职要求:
1.统招硕士及以上学历(博士优先),药剂学、药学、生物学或相关专业;
2.10年以上药品制剂研究相关工作经验,其中3年以上创新药(有大分子制剂研发经验优先)制剂研究管理工作经验,有成功的创新药项目申报及核查经验;
3. 熟悉FDA、CFDA、ICH及CDE等药物研究相关政策法规、国家新药审评技术要求及审评动向,具有系统的药品制剂研究知识;
4.熟悉药品注册申报流程和技术要求;
5.具有较强判断和解决问题的能力,较好的创新意识和责任感,有丰富的团队管理经验和能力;
6.具有良好的英文读写能力,英文可流畅交流优先。