职责描述： 1、组织开展公司质量管理体系内审，对内审结果进行汇总并跟踪整改情况。 2、组织开展专项性内审工作（GMP自检等），对内审结果进行汇总并跟踪整改情况。 3、通过国内/外药品相关网站，收集相关信息，并对国内/外各类新法规、指南、制度文件进行吸收、推广，协助或者组织最新法规的差距分析工作。 4、负责药品GMP符合性检查申报工作，协调相关部门做好GMP符合性现场检查及后续整改工作。 5、负责各级药监部门组织的现场检查组织协调工作，协助完成检查报告及后续整改工作。 6、建立公司内部GMP实施的指南性文件系统，统一规范公司内部GMP实施标准，并进行宣贯和推广。 7、监督公司GMP体系的运行，确保符合FDA、EMA、CFDA等相关法规、指南、技术要求，协助解决GMP体系运行中出现的问题。 任职要求： 1、掌握药品生产、质量管理相关法律法规、业务和体系知识； 2、较强的工作业务处理能力；较好的语言表达能力及文字撰写能力；较好的沟通协调和分析解决能力；较好的质量评估和现场审计的实践经验 3.能够起草生物制药质量体系管理的相关文件 4.具备药品生产企业许可证申报、持有人变更、产品申报以及备案相关经验