职位描述
岗位职责:
1. 负责多肽蛋白类药物注射剂(包括注射液和冻干粉针)的处方工艺开发、工艺转移和放大生产。
2. 根据生产计划完成制剂的生产任务,按照文件规定对生产过程进行跟踪,发现存在的偏差及时汇总并进行后续处理。
3. 负责起草批记录、SOP、工艺规程等相关文件工作。
4. 负责生产线的设备操作、维护、校准和验证工作,具有独立操作和故障排查能力。
5. 参与新设备的DQ、FAT、SAT、IOQ和PQ。
6. 服从领导安排,配合研发部门完成新产品的试生产和新工艺的验证工作。
7. 负责车间的日常管理工作,确保日常行为符合GMP及公司相关规程要求。
8. 完成上级安排的其他工作。
要求:
1. 全日制本科及以上学历,药物制剂、制药工程、药学等相关专业毕业。
2. 具有生物药物液体制剂和冻干制剂等无菌生产经验2年以上,有生物药物制剂工艺开发经验者优先。
3. 熟悉GMP级别注射剂的生产流程,熟悉GMP等相关技术指导原则和法规要求。
4. 熟悉制剂(水针和冻干粉针)生产设备,具有一定解决工艺转移、放大、生产成果转化中遇到的技术问题的能力。
5. 工作严谨认真,动手能力强,具有良好的沟通协调能力,具有主动进行信息收集和解决问题的能力,能及时清晰的总结问题并进行反馈,有较强的团队协作意识。