职位描述
岗位职责：
1、负责关键质量特性(CQA)全面检查。
2、负责监督工艺规程、SOP、记录有效执行。
3、负责监控生产过程中不合格品的处理。
4、负责追踪生产过程CAPA/变更行动实施，协助评估实施效果。
5、负责环境动态监测。
6、负责成品、稳定性考察样品的取样工作。
7、负责批生产记录处于受控状态。负责审核批生产记录及批包装记录。
8、负责监督检查车间清场情况，避免交叉污染。
9、负责监督厂房/设备、设施的确认的实施。
10、负责组织编制产品质量回顾分析报告。
11、负责批准中间产品放行。
12、负责审核通用、设备操作、清洁操作规程，批生产记录及模版。
13、负责监控人员行为规范，保证人员行为符合GMP要求。
14、负责制止任何影响产品质量的行为。
任职要求:
1、本科及以上学历，化工、制药工程等相关专业；
2、两年以上原料药企业现场QA工作经验，懂生产合成者优先考虑；
3、有一定的的协调沟通能力；
4、可适应倒班作息时间。