任职要求：

1、应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），为企业全职人员。

2、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验（其中至少一年的药品质量管理经验），至少三年的无菌药品生产和质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

3、熟悉GMP条款和质量管理体系。

4、具有强烈的质量管理意识，了解并掌握药品生产经营相关的法律法规，具备良好的协调沟通能力和团队精神‌。

岗位职责：

1、组织建立和完善本企业质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行，持续改进质量体系。
2、负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性。

3、负责人员的质量相关工作的培训管理。

4、组织开展质量体系的自检工作。

5、组织委托生质量审计，批准并监督委托生产，确保委托生产过程符合GMP。

6、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

7、确保在产品放行前完成对批记录的审核。

8、确保完成所有必要的检验。

9、批准持有人的质量体系文件，批准受托品种的工艺规程、质量标准、检验方法和其他质量管理的操作规程。

10、审核和批准所有与质量有关的变更。

11、负责不合格品的处理意见的审核和批准。

12、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；对受托方的偏差和检验结果超标处理的审批。

13、批准并监督委托检验。

14、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准受托品种的确认或验证方案和报告。

15、评估和批准物料供应商。

16、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

17、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

18、确保完成产品质量回顾分析。

19、参与或负责与药品质量相关的其他工作。

20、组织撰写年度质量审核报告。

21、参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。

工作地点：北京。