岗位职责
1、 技术转移与衔接
• 负责协调各部门推进研发品种从小试到中试阶段、工艺验证的技术转移工作。
• 负责上游研发团队与生产企业团队之间的沟通，协调解决技术衔接过程中的问题。
2、 注册申报
编写模块一资料，审核汇总注册申报资料，并申报至国家局，跟踪推进后续抽样、现场核查等工作。
3、文件与数据管理
• 参与中试生产的技术文档审核，确保符合药品研发和注册要求。
4、 设备与物料管理
• 协助中试车间的设备选型和调试，确保设备满足工艺需求。
• 参与中试物料的采购和管理，确保物料质量符合研发要求。
5、 团队协作与沟通
• 与研发、生产、质量等部门密切合作，推动项目顺利进行。
• 定期汇报项目进展，及时反馈问题并提出解决方案。
6、 其他工作
• 完成上级领导交办的其他相关工作。
任职要求
1、药学、药物制剂、制药工程或相关专业，本科及以上学历。
2、至少1-3年药品研发或生产相关工作经验，熟悉药品研发流程。
3、熟悉药品注册及研发流程和相关技术指导原则，了解GMP相关要求。
4、具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够承受一定的工作压力。
5、有较强的问题解决能力和数据分析能力。