职责描述： 主要职责定位： 统筹或主导无菌保证管理相关工作，包括但不限于（污染控制策略、无菌保证管理、共线管理、设备验证管理、公用工程系统管理、清洁验证管理）确保无菌保证管理持续符合GMP要求，确认疫苗生产过程中的无菌要求得到严格遵守，持续推动质量改进。 主要专业职责： 1、（污染控制策略）审核标准工作流程，汇总并分析所有关键控制点和监测措施的有效性；组织并参与污染控制策略的制定，推动污染控制策略持续更新；研判污染控制潜在风险点并组织部门间沟通与交流，依据工业界最新趋势及法规指南，提出改进建议，确保污染控制策略符合法规要求。 2、（无菌保证管理）管理进入A及B级人员资质，输出人员资质授权名单；审核无菌保证相关验证活动及风险评估，汇总并分析无菌保证策略及措施的有效性；组织并参与公司无菌保证策略及相关管理措施的制定，研判无菌控制风险，提出改进建议，推进无菌保证措施持续更新。 3、（共线管理）审核产品共线风险评估，汇总并分析措施的实施及执行的有效性；研判共线生产潜在风险点并提出改进建议，组织并参与共线管理措施的制定，确保最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染。 4、（设备验证管理）审核设备相关验证活动，监督相关验证工作的实施；提出改进建议，确保设备设施的设计、验证及运行符合GMP和相关质量标准要求；识别验证活动潜在风险，组织相关部门沟通交流。 5、（公用工程系统管理）管理洁净环境监测人员资质、工艺用水取样人员资质，输出资质授权名单；持续监控公用工程系统运行状态和数据趋势，确保公用工程系统的运行持续满足生产和检验需求；组织公用系统日常监测策略（包括但不限于监测方式、监测频率、监测内容等）的风险评估，推进公用工程系统日常监测策略的持续优化；参与水系统、洁净空调系统、空气处理系统等公用工程设施的设计、相关验证活动方案并监督实施，确保公用工程设施的设计、验证实施符合GMP和相关质量标准要求。 6、（清洁验证管理）审核清洁验证相关管理制度、标准模板和标准工作流程；研究清洁工艺控制措施，提出改进建议，提升清洁验证与清洁工艺关联性，组织相关部门沟通交流，促进药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升清洁验证技术水平。 7、（技术支持）作为无菌保证技术专家，为公司无菌生产提供技术和法规支持，协助公司各团队技术难题和无菌保证的持续改进。 8、（法规查新）定期收集法规指南更新，识别最新法规要求，组织相关部门进行差距分析。确保符合最新GMP的要求。 9、（前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究无菌保证管理相关的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持技术措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈，定期组织分享会推动先进知识及理念在公司内部传播。 10、（流程标准制定）参与制定和优化无菌保证管理QA相关的SOPs，确保流程操作符合合规管理要求。 11、（协同合作）协助解决无菌包证管理QA工作过程中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。 12、根据GMP及GVP相关要求配合各部门工作。 主要管理职责： 协同管理职责： 1、协助开展质量保证部的建设和管理。 项目负责人职责： 1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。 2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。 任职要求： 教育背景： 制药工程、药学、微生物学、化工、信息技术等相关专业本科学历优先。 工作经验： 至少5年医药行业QA、工程、验证或生产相关领域的工作经验，有疫苗行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。 基本专业知识： 熟悉微生物学、化学、公用工程及验证相关专业知识，理解GMP洁净环境的相关要求。 熟悉验证的基本原理，包括设施、设备、信息系统验证的方法和策略。 精通国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。 通用能力素质： 具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。 具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。 具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。