职位描述
岗位职责
1.负责医疗器械产品实现过程中的生产环节。
1）配合医疗器械设计开发过程中的工艺验证、样品生产；
2）负责医疗器械的量产转移；
3）负责医疗器械生产过程中的工艺优化；
4）负责医疗器械生产活动的合规性，完善医疗器械生产过程中的体系优化。
5）负责生产排产，实现降本增效。
2.负责上述生产活动的迎审工作，如NMPA、CE、510K。
3.领导安排的其他事宜。
任职资格
1.专科及以上学历；生物医学、材料学、机械等相关专业；
2.熟悉ISO13485、无菌医疗器、动物源医疗器械械相关法律法规、标准等相关要求；
3.熟悉无菌/动物源医疗器械产品生产工艺，如注塑、焊接、包装、灭菌、脱细胞、灭活等工艺及法规要求；
4.有医疗器械生产管理经验；