岗位职责： 1.负责工厂GMP文件管理以符合cGMP要求并保持持续改进，包括文件生效，发放，收回，归档，销毁和检索维护等;确保公司内部人员对文件记录进行正确查询和使用; 2.所有工厂设备仪器文件归档，确保厂房，设备和仪器档案记录的完整性; 3.工厂记录的发放，收回，归档，销毁管理; 4. 起草、修订、审核岗位相关的SOP和部分标准: 5. 主导新员工的导入培训，提高新员工GMP常识; 6.建立并维持员工GMP 培训体系; 7. 负责新员工部分基础 SOP 和 GDP 培训; 8.主导并审核人员资质确认，以符合 SOP 和cGMP 的要求; 9.执行内外部培训师，顾问的管理和确认; 10.制定年度 GMP 培训计划，组织年度GMP 培训，确保员工对cGMP 的熟悉和理解; 11.负责小组日常工作计划，任务安排，充分利用本部门资源，推进工作顺利开展； 12.对下属进行工作指导和沟通，促进团队成员持续学习和交流，提升工作效率和团队凝聚力。 任职要求： 1. 药学、生物制药等相关专业，本科及以上学历 2. 英语四级及以上 3. 制药企业3年及以上的文件培训管理工作 4. 具备FDA或者欧盟认证工厂工作经验，无菌工艺生产或最终灭菌工艺生产的无菌注射剂工作经验优先