一、岗位职责：
1. 负责IVD（PCR）试剂的转化排产和生产成本估算；
2. 负责评估IVD转化项目的可行性及所需的5M1E等条件；
3. 负责编制产品的工艺方案，组织实施工艺优化和性能验证；
4. 负责编制生产体系文件，包括工艺规程、作业指导书和设备操作规程及配套记录等；
5. 负责生产过程相关记录的填写、收集和归档，确保真实、完整和科追溯；
6. 负责洁净车间和生产设备的日常管理、维护及保养；
7. 参与IVD产品注册体系核查、内外审以及第三方审核工作；
8. 负责收集生产过程中的数据以及问题，并对接研发和质量等部门沟通解决；
9. 熟练操作移液枪、蠕动泵、分光光度计、pH计、分析天平等生产相关设备；
9. 完成上级委派的其他临时任务。
二、任职资格：
1. 大学本科（含）以上学历，医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业；
2. 3-5年及5个以上项目的分子诊断试剂（PCR）、胶体金等生产经验；
3. 熟练掌握IVD（PCR）生产工艺和操作规范要求，掌握生产过程的关键控制点，并能实际运用；
4. 熟悉医疗器械法律法规、质量体系，有生产过程中的风险处理经验，有能力对生产过程中的实际问题做出正确判断和处理；有诊断试剂体系核查经验者优先；
5. 具有较强责任感，工作积极主动、认真负责、团结协作；具备高度的质量意识和工作责任心，有生产管理经验优先；
6. 英语水平良好，熟练使用Microsoft Office等办公软件。