岗位职责：

1、根据公司整体战略及管线，执行和制定所负责产品临床开发计划，充分评估开发策略风险并制定应急预案，提供专业医学建议，完成阶段性目标并充分控制预算。 2、负责相关产品医学资料的筹备，与各职能团队合作，主导监管沟通或递交过程中的医学资料并充分保证质量，如：IND/NDA/BLA/BTD/OOD 等，主导并提供临床中心机构及伦理委员会所需的医学资料并保证质量，如临床试验方案、研究者手册、知情同意书等，参与其他核心文件的审阅，如CRF、日记卡及临床试验相关资料。 3、承担所负产品的医学监查工作，制定医学监查计划，定期审阅并总结临床数据，与中心研究者保持密切有效地沟通，与项目组内部持续紧密协作，及时解决中心层面及项目组内部存在的医学问题。 4、在安全负责人(PV Head)的支持下，从医学角度协助监督药物的安全性，包括临床研究中患者的安全问题和信号检测。 5、促进和协助医学部SOP 及SOP Form 的优化或更新，按需为跨职能团队SOP 及SOP Form 更新提供医学建议。 6、与内部注册团队密切合作，确保遵守与医药行业相关的法律法规及各项指导原则。 7、与KOLs 保持密切交流，以确保将最新临床医学思路纳入临床开发计划，同步考虑新的医学开发方法和新的潜在靶点。 8、根据需要支持BD 合作和联盟管理活动，包括尽调、投融资工作医学资料提供、为评估候选产品提供医学意见，并确保与合作伙伴开展合作。 9、与PR 部门及相关团队沟通外部临床信息展示重点并提供内容，制定和执行发表策略。 10、负责相关产品外部各方的医学对接，如监管机构、KOL、伦理医学问题、外部顾问；承担所负责产品的内部医学沟通，与各职能团队充分沟通并协作，如临床药理、统计、临床运营、药物警戒、注册、生物标志物、研发团队、毒理安评及BD 团队等；并向内部决策委员会定期汇报。 11、公司和部门安排的其他工作任务。