职位描述
岗位职责:
1、负责方案中统计学支持,不限于试验设计、样本量及检验效能计算、随机化与盲法、比较方法、假设检验、指标衍生规则、主要及次要变量、所要分析的时间点、中期分析的规定、分析人群的定义等;
2、确保与统计有关的工作按时完成,并符合相应的法规及标准;
3、负责临床方案中与统计有关的部分、阐明假设、确定计划的分析、样本量的计算等;
2、负责统计分析计划的编制及统计分析建模;
4、统计分析结果(TFL等)的质控,撰写统计分析报告;
5、负责项目统计分析文档的管理和递交,并符合监管要求;
6、负责其他部门及外部的统计支持工作;
7、协助研究或临床团队理解统计方法;
8、参加临床会议、研究者会议及其他专家会议等,并根据情况提供统计支持。
任职要求:
1、统计学、流行病学相关专业,硕士以上学历;
2、具有肿瘤治疗药物临床试验统计分析经验,熟悉并熟练应用CDISC标准,丰富的SAS软件SDTM、ADaM编程经验;
3、至少5年以上生物统计工作经验;
4、熟悉贝叶斯相关临床试验相关的统计学理论,可以熟练进行适应性设计及分析;
5、熟悉国内外临床试验相关法规与指导原则,生物统计相关法律法规;
6、具备良好的沟通协调能力、分析和解决问题能力;
7、具有较强的学习能力、抗压和执行能力。