职位描述
岗位职责:
1.参与新建生物药原液和无菌制剂车间建设,进行厂房设施和公用系统设备的安装调试和验证等工作,参与原液、制剂、QC和仓库设备设施的建设、调试、验收和验证等工作。参与起草公用系统相关SOP等文件的起草。
2.负责车间公用系统(包括暖通空调系统、纯化水/注射用水系统、压缩空气系统、污水处理系统等)的日常巡检、维护和保养工作,及时发现并处理公用系统设备的故障和异常情况,确保设备处于良好的运行状态,满足生产需求。
3.准确记录设备运行参数、维护情况、故障处理情况,并定期提交运行分析报告,建立和完善公用系统的运行和维护记录。
4.严格遵守GMP法规和SOP要求,配合完成相关变更控制和偏差调查。
5.为生产部门提供公用系统设备的技术支持,协助解决生产过程中遇到的与公用系统相关的问题,确保生产设备的正常运行。
任职要求:
1.暖通、给排水、制药工程等相关专业,本科以上学历。
2.有2年以上GMP厂房暖通或水系统运行维护经验,熟悉暖通和水系统的设备结构、工作原理和日常运行维护要求。
3.熟悉GMP法规对生物制药厂房设施的要求
4.能独立解决公用系统运行出现的问题,具备处理突发情况的能力。
5.良好的责任心和团队合作精神,有一定的沟通能力、组织协调能力和抗压能力。
6.有新建GMP生物制药车间项目经验和GMP审计经验者优先。
7.工作地点为上海临港生命蓝湾十期园区。