任职要求
1.、学历与专业背景:本科及以上学历
2、专业:机械工程/生物医学工程/材料科学与工程/电子工程/工业设计等相关专业,有医疗器械、生物力学或康复工程方向背景者优先。
技术能力要求
1、熟练掌握机械设计软件(如SolidWorks、AutoCAD、Pro/E等)及仿真工具(ANSYS、COMSOL等)。
2、熟悉医疗器械材料特性(如医用级塑料、金属、复合材料)及加工工艺(注塑、CNC、3D打印等)。
3、 具备结构设计、流体力学或电子硬件设计能力(根据产品类型而定,如IVD设备、植入物、手术机器人等)。
行业知识
1、熟悉医疗器械相关法规(如中国《医疗器械监督管理条例》、FDA 21 CFR、ISO 13485、IEC 60601等)。
经验要求
3年以上医疗器械产品设计经验,有II类或III类医疗器械开发经验者优先。
- 参与过完整的产品开发流程(需求分析→设计→验证→注册→量产)。
岗位职责
参与用户需求调研,完成产品概念设计及详细设计。
- 输出技术文档(BOM、图纸、DFMEA、验证报告等)。