QC运营合规主管/专员 工作职责： 负责QC实验室公共平台和运营现场管理相关工作。 1、参与建立、执行和完善QC管理制度，起草和维护相应文件。 2、根据GMP、公司规范、程序和准则，对QC各项活动实施合规性管理 ，参与OOS/OOT等QC异常的调查处理 3、QC实验室人员培训和资格认证，维护和更新培训相关文件和SOP，确保实验室培训体系符合GMP要求 4、QC实验室样品管理：负责实验室检验样品、留样样品、稳定性样品管理流程的建立，相关SOP的起草、生效和更新 5、 负责实验室试剂耗材、标准品/对照品管理流程的建立，相关SOP的起草、生效和更新 6、负责QC实验室文件管理体系建立，维护和更新相关文件和SOP 7、负责完成部门和公司领导分配的额外工作 岗位需求： 1、化学、生物学、药学等相关专业本科以上学历。 2、5年以上相关经验，包括：QC实验室GMP运营和管理体系搭建；实验室仪器、设备生命周期管理；实验室日常检验样品、留样、稳定性样品管理；试剂、对照品管理；GMP文件和人员培训管理等相关知识等 3、严谨认真，学习能力强