职位描述
1.与对药品生产企业进行评估确保其具有完成受托工作的能力，并参与实施定期审计以确认其GMP的持续符合性；
2.审核生产产品的工艺规程、批生产记录及其他与产品相关的操作规程等文件；
3.负责与药品生产企业纯化相关人员对接，沟通和确认生产计划，跟进生产进度；
4.负责纯化相关技术转移、工艺放大、参数优化等工作，解决相关生产技术、质量和设备等问题；
5.协助物料供应商的选择、管理和审核；
6.协助提供产品质量回顾相关数据汇总分析、年度报告相关信息等；
7.参与实施自检、投诉、退货、召回、不合格品处理等工作；
8.参与注册资料撰写及产品申报；
9.获知公司产品不良反应/事件后反馈至药物警戒管理部门；
10.上级交代的其他工作。
任职资格：
学历：全日制硕士及以上
专业：生物、化工、药学等相关专业
年龄：40周岁及以内
技能及素质：
1.具有抗体纯化生产管理经验，熟悉抗体纯化生产工艺；
2.拥有高度的工作热情和责任感，抗压能力强。