职位描述
岗位职责
1、负责搭建车间人工目检体系,起草目检岗位相关SOP及其他工艺软件。
2、负责车间灯检岗位的日常管理工作。
3、负责岗位的日常安全检查和安全生产。
4、按照规定对本岗位设备、仪器和仪表进行维护保养,对本岗位设备常见故障的调整和处理。
5、负责岗位生产的药品符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准
6、负责与本车间灌装岗位、包装岗位的交接工作,负责将已灯检的产品移交给包装岗位
7、负责包装关键/辅助区域的厂房、设备及设施的清洁、消毒工作
8、负责对生产过程合规操作,确保药品按产品工艺规程、批记录及SOP进行操作,以保证药品质量
9、负责本岗位新进人员的相关培训工作
10、负责本岗位的验证方案的起草,本岗位的偏差调查,负责工作时对机器是否出现异常进行观察,并配合维修人员对设备进行维修
任职要求
1、本科及以上学历,至少3年以上人工目检和机器灯检工作经验,至少1年以上目检岗位管理经验。
2、具有微生物、工业卫生或相关专业知识
3、熟悉GMP基础知识,安全生产基础知识
4、熟悉《药品生产质量管理规范》,了解FDA和EU对药品生产的相关法律法规
5、远距离和近距离视力测验,均应为4.9或4.9以上(矫正后视力应为5.0或5.0以上);无色盲、色弱等眼疾。
6、具有协调能力和人际沟通能力