职位描述
一、核心职责
1. 技术研发与创新
主导PEEK颅骨修补板/链接片的材料改性、结构设计及3D打印工艺开发(如SLS/SLA技术),优化产品力学性能与生物相容性。
解决PEEK植入物临床痛点(如感染率、骨整合效率),推进表面改性技术(如羟基磷灰石涂层、抗菌涂层)的落地转化。
跟踪脑机接口融合技术前沿,探索PEEK植入物在神经信号采集中的应用潜力。
2. 产品全周期管理
主导从概念设计→动物实验→临床试验→注册申报(NMPA/FDA)的全流程,熟悉三类植入器械注册标准(如YY/T 1558.1-2017)。
分析竞品技术路线(如康拓医疗、迈普医学、强生辛迪思),制定差异化产品策略。
二、硬性要求
1. 专业背景
硕士及以上学历,生物材料/高分子化学/生物医学工程专业(博士优先)。
精通PEEK材料特性:分子量调控、结晶度影响、灭菌稳定性(如EO/伽马射线耐受性)。
2. 经验技能
3年以上三类骨科/神经外科植入物研发经验,至少1个PEEK产品成功取证案例。
掌握3D打印设备操作(如EOS P800、华曙高科)及拓扑优化软件(Materialise Mimics)。
熟悉ISO 10993生物相容性测试、机械性能测试(ASTM F2026)标准。
3. 加分项
- 拥有颅颌面修复产品开发经验(如颧骨/眶壁修补)。
- 发表过PEEK相关SCI论文/专利(前3发明人)。
- 具备海外注册经验(如FDA 510k、CE MDR)。