职责描述： 主要职责定位： 在指导下撰写、审核和修改临床研究的相关文件，确保所有的文档都符合科学标准、法规和公司政策要求。 主要专业职责： 1、（临床文档撰写）收集临床试验相关数据和材料，撰写和编辑临床研究相关文档，包括临床研究方案、研究者手册、ICF、临床研究报告（CSR）、患者相关资料等。 2、（学术文档撰写）检索研究药物相关中英文文献，在指导下，撰写研究综述及学术论文等学术材料。 3、（沟通协调）在指导下，与研究者、统计方、数据管理方等合作方沟通协调，确保写作材料准确反映了试验设计、结果和解释。 4、（文档审阅）在指导下，协助审阅临床试验相关的所有输出材料，确保文档的科学性、合规性和准确性。 5、 （人遗申报）配合完成临床试验项目国家人类遗传资源备案或者合作审批，总结报告并撰写提交，协助中方单位进行采集审批等。 6、（项目管理）根据临床运营中心的实际项目开展需求，承担具体国内临床试验项目管理职责，包括收集项目信息、跟踪项目进度、协调内外部资源，及时反馈项目执行过程中的问题，以确保项目的成功执行。 7、（前沿跟进）积极学习国内外临床研究领域最新指导原则及方法学进展，协助医学写作经理推动医学写作效率和质量的提升。 8、（流程标准制定）协助撰写和优化医学写作管理相关的SOPs，确保流程操作符合相关规章制度要求。 9、（协同合作）参与团队成员和其他部门的合作，共同解决医学写作过程中的问题。 10、根据GMP及GVP相关要求配合各部门工作。 任职要求： 教育背景： 药学、临床医学、预防医学等相关专业本科学历优先。 工作经验： 至少1-5年医学写作相关领域工作经验。 具有丰富实践经验的应届毕业生择优接收。 基本专业知识： 了解临床试验流程相关的专业知识。 熟悉国内外临床试验指导原则和规范，了解相关的法规和伦理要求。 熟悉境内涉及人类遗传资源的相关法律法规和指导原则。 具备良好的文献检索能力，能够快速获取并综合利用学术研究方法和论文撰写方法，撰写高质量的报告。 通用能力素质： 具备良好的项目统筹管理、运营和协调能力，具备良好的责任意识。 具备良好的写作能力，注重实验有关信息和文档的准确性。 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 具备严谨的工作态度，注重细节和实操过程的合规性。 具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 熟悉GCP及相关要求，并了解NMPA及FDA等监管机构发布的相关指导原则和规范。 具备良好的英语读写能力，能够理解和撰写相关科技文献和技术报告。