岗位职责/Responsibility：
1.协助负责ISO13485医疗器械质量管理体系的推进、运行和持续改进；
2.监督跟进质量体系的日常运转，发现问题并制定相应的CAPA，确保质量体系的有效运转；
3.协助负责公司质量体系的外部审核工作，接待公司质量管理体系第二、三方审核，并完成不符合项整改；
4.审核、分发、回收、销毁质量管理体系相关文件；
5.参与产品注册，参与公司内部、检测机构、审评中心、公告机构的沟通；
6.参与各部门体系文件的编制、评审、落实和改进工作；
基本要求/Essential Requirement:
1.良好的内外部沟通能力和协调组织能力；
2.心态积极，抗压能力强；
3.较强的自主学习能力，能够快速学习和适应不同的工作需求；
4.能吃苦耐劳，上进心强；
5.质量意识到位，态度严谨、有推动力，注重结果导向。
专业要求/Expertise：
1.统招全日制本科以上学历，理工科专业优先；
2.至少在医疗器械或制药行业有1年以上QA经验，熟悉有源产品相关要求的优先考虑，有完整体系建立经验的优先考虑；
3.至少熟悉掌握ISO13485/GMP/9001/MDSAP/MDR/QSR820等国内外质量管理体系相关的法规或标准要求中的一项；
4.持有ISO13485质量管理体系内审员证书优先考虑；
5.熟悉质量体系对研发、制造过程的要求，有研发文件管控经验；
6.有大型医疗企业背景，经历过系统化质量管理体系培训者优先；
7.熟悉国内/CE/FDA地区质量管理体系标准；
8.有CFDA，CE，FDA医疗器械产品的认证经验优先。