2、五年以上质量管理经验;具有质量负责人资质，熟悉GMP及相关知识，有FDA或欧盟GMP认证经验优先;
3、英语四级以上，责任心强，具有良好的组织、沟通和协调能力
4、对细节的关注，善于发现问题，并能有效分析、解决问题，较强的决策能力
技能与知识：
1、精通： 全球主要药品监管机构的GMP法规要求，特别是FDA 21 CFR , ICH Q7 等核心指南。
2、熟悉： 中国NMPA GMP要求以及其他主要市场（如日本PMDA， 加拿大Health Canada， WHO等）的相关法规。
3、精通偏差调查（Deviations）、变更控制（Change Control）、纠正与预防措施（CAPA）、供应商管理（Vendor Management）、投诉处理（Complaints）、产品放行（Batch Release）、年度产品回顾（APR/PQR）、风险管理（Risk Management）、文件管理（Document Control） 等核心QMS流程的建立、执行和优化。
4、熟悉实验室控制（Laboratory Controls） 和QC测试的基本原理。
5、丰富的内部审计经验。
6、丰富的客户审计和监管机构审计（如FDA, EMA, NMPA等） 的接待、应对和管理经验。能够有效沟通、处理审计发现项并推动整改。
7、可能要求具备进行供应商审计的能力。
8、验证： 理解工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证等的基本原理和审核要求
9、熟练使用办公软件（Word, Excel, PowerPoint, Outlook）
岗位职责：
1、 法律法规、指南收集，差距分析
2、 定期开展组织培训
3、 合规审查（6大系统）
4、 负责国内外药品监管部门的合规检查的组织工作
5、 负责官方及客户审计
6、 参与质量体系建设、运营、维护