工作职责： 1.参与临床方案讨论会、总结会，主导完成研究方案摘要、方案草案以及临床试验总结报告的撰写、审核及修订； 2.协调项目组相关成员准备提交伦理委员会文件（撰写研究方案，审核 CRF、 ICF、患者日记卡等）。 3.负责医学相关文件的撰写、审核及修订； 4.根据国内、国际法规及SOPs要求，保证递交文件的合规性； 5.与项目组及相关部门协作，确保资料按时递交及公司内资料的正确归档。 6.负责建立、发展和维护临床研究方案、研究者手册、临床研究报告等相关医学文件的写作模板。 7.与相关各部门通力合作，建立写作医学文件的SOP，经上级领导批准后，严格按照SOP要求撰写和完善医学文件。 8.根据实际操作情况和反馈意见，不定期对SOP进行恰当的更新和调整。 9.负责建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格（如医学文件的质控表格）。 任职资格： 1、统招硕士及以上，临床医学或药学背景，英语六级及以上； 2、助理经理需要申报写作经验2-3年，经理需要申报写作经验3-5年；3、英文好，有英文资料撰写经验的优先； 4、熟练掌握药物研发的相关法规和技术指导原则，熟悉掌握临床试验的设计、全流程以及在试验过程中进行医学监查的技能，熟悉掌握所辖疾病领域的诊断、治疗等基础知识以及未满足的临床需求； 5、良好的沟通能力，良好的团队协作和独立思考能力，中英文流利（读/写/听/说），英语水平相当于CET6级或以上。 4、计算机：熟练使用Word、Excel、PowerPoint、Outlook等软件。