职位描述
一、学历和专业背景：
· 学历：本科及以上学历
· 专业：药学相关专业
· 工作经验：3-5年质量管理工作经验，熟练掌握国内外生物制品生产质量法规及技术指导原则，有FDA、EMA GMP、药学注册备案工作经验优先。
· 健康状况： 身体健康，符合药厂相关工作要求。
二、岗位要求：
· 密切跟踪国内外药品生产质量、注册法规的更新和变化，及时了解最新的技术指导原则和审评要求，并向公司内部传达最新的法规信息。
· 与药品监管机构保持良好的沟通，协调公司内部各部门，与外部合作单位（如CRO、供应商、服务商）进行沟通，确保对外事务的顺利进行。
· 负责供应商、服务商等质量流程管理，负责审核及动态维护供应商/服务商资质。
· 负责投诉、召回、药物警戒等流程管理，确保流程得到及时高效处理。
· 参与质量体系搭建，熟悉文件管理流程，能够编写和审核相关文件。
· 了解风险管理原则，能够进行质量风险评估。
· 较强的沟通能力，分析问题和解决问题的能力，能够有效进行对外事务的沟通。
· 熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等。
· 具有一定的英语能力，能够熟练阅读和理解英文技术文档，并进行基本的英文沟通。主要职责：