职位描述
工作职责:
1、负责药品的生产管理工作,保证生产过程的合规性和成品质量。配合完成研发产品的工艺验证批、中试的生产等;
2、审核产品工艺、生产相关的文件(工艺、清洁验证,生产SOP/SMP,批生产记录等)
3、配合质量管理部门工作,全面负责与生产相关的异常报告,开展调查及相关的纠正和预防措施,在质量部安排下领导团队接受内外部现场检查;
4、配合相关部门解决技术问题、改进生产工艺等,持续提高药品质量;
6、配合相关部门进行生产相关的设备选型、设备厂家的选择;
7、负责生产人员招聘、培训与发展,提升人员技能与效率;
8、建立和完善生产内部管理体系,推动精益生产,优化流程与制度,控制生产成本(能耗、物耗、设备综合效率、劳动生产率等);
9、协调处理生产中的问题及跨部门事项;
10、确保所有生产活动符合国家质量、安全要求,杜绝安全事故。
11、领导安排的其他事项。
任职要求:
1、全日制本科及以上学历,药学、制药工程、化学化工、生物工程及相关专业。
2、至少5年以上化药口服制剂(如片剂、颗粒剂等)生产管理经验,3年以上中型制药企业生产部门经理级或同等岗位的管理经验,有独立管理多个车间或多条生产线的经验者优先。
3、掌握生产计划编制、生产过程控制、设备维护及故障排除等技能,熟悉生产线的运营维护。
4、具备丰富的GMP现场检查的实战经验,并有无缺陷通过审计的成功案例者优先。
5、精通GMP法规,精通生产工艺: 深入掌握至少一种以上化药制剂(如固体制剂、液体制剂)的完整生产工艺。
6、熟练掌握偏差、OOS、变更控制、风险管理等质量管理工具的应用。
7、具备优秀的预算管理、成本控制和精益生产、EHS知识。
8、 核心能力与素质:较强的领导力与团队管理能力,出色的沟通协调与冲突解决能力,问题分析与解决能力,高度的责任心和抗压能力,成果交付。
备注:该岗位在秀山工厂,包食宿;