岗位职责：
1.质量策划、组织和推动ISO13485、GMP体系运作，提升公司产品质量竞争能力。
2.根据公司质量状况组织制定并实施产品质量控制方案，定期评估质量控制方案的有效性。
3.对生产流程的合理性进行审核，提出生产流程的合理性建议，促进生产程序的优化。
4.督导各部门竖立质量意识，提升产品质量，防止异常发生，达到公司的品质目标。
5.结合实际制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程，拟定产品质量保证体系标准。
6.制定来料检验、生产、成品及出货、与服务等过程的质量控制方法及SOP文件并推动实施。
7.推动IQC、采购部门对供应商进行辅导、稽核、评估、追踪改善等；并定期主持召开供应商评审会议及对供应商评估。
8.及时处理生产品质异常问题和客户投诉,确保纠正与预防措施的有效实施。
9.建立并完善产品可靠性测试和新产品试投产的品质改善及可靠性测试。
10.召开各种品质会议,协调各部门处理品质异常问题。
11.负责体系的内审、管理评审的工作；客户验厂的指引工作。
12.主导6S活动在工厂内的导入，推行并持续开展。
13.对下属进行培训、教育、考核、评定。
14.生产许可证，产品注册证，经营许可证等年审，换证工作；CE、GMP等外部质量监管相关工
作的主持或办理。
15.完成上级交办的其他各项工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，医学、机械、电子、软件、企业管理等相关专业；
2、10年以上质量管理从业经验，5年以上医疗行业产品同等岗位相关管理工作经验，曾任职有源医疗器械产品公司合规部门或质量部门总监/经理岗位优先；
3、精通质量管理知识，熟悉医疗器械、有源产品生产流程及质量控制点；
4、熟悉医疗器械质量标准、检测方法及相关的法律法规；
5.、具备良好的团队管理和协调能力。