工作职责:
1、负麦药品上市前后的生产管理工作，建立和完善生产相关的技术文件、管理制度。
2、负责并协调将产品工艺技术转移至受托生产企业，确保受托生产企业按照注册的工艺完成生产工艺转移和工艺验证、以及清洁验证。
3、审核委托品种的生产相关技术文件(如工艺规程、空白批生产记录等)，确保受托方严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
4、确保受托生产企业及本企业的相关生产操作人员经过上岗培训和再培训，并根据实际需要调整培训内容。
5、负责生产计划传达，以及生产指标的统计和跟踪。
6、负青委托产品的生产管理的监督工作，保证受托方药品生产按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。
7、产品上市放行前，负麦审核批生产记录及包装记录，确保生产数据完整可追溯，并符合工艺规程的规定。
8、参与供应商与受托生产企业的遴选与审计。
9、参与用户投诉、召回、不良反应、药物警戒、偏差、变更、CAPA等与生产相关部分的调查和评估等工作。
10、参与企业定期自检，配合外部审计以及官方核查。
任职资格:
1、本科及以上学历，药学相关专业，有中级专业技术职称或执业药师资格优先。
2、具有至少五年从事上市后药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有三年的上市后无菌药品生产管理经验；近五年至少有三年从事上市后药品生产质量管理工作，有B证公司生产管理经验者优先。
3、熟悉药品生产管理、GMP法规、MAH要求等专业知识，有注册核查、GMP符合性检查经验者优先。
4、善于沟通，较强的计划能力、执行能力、组织协调能力。