岗位职责:

1. 业务伙伴关系与需求管理：

深入理解质量部门（QA, QC, RA, PV等）的业务流程、痛点和战略目标。

主动与质量关键用户沟通，收集、分析、梳理和优先处理与QMS, TMS, LIMS, DMS等系统相关的业务需求。

将业务需求转化为清晰、可行的IT系统功能需求和技术规范。

管理需求变更流程，确保需求的可追溯性和透明度。

2. 系统生命周期管理：

参与质量相关IT系统的选型、实施、验证（IQ/OQ/PQ）和部署全过程，确保符合公司策略和法规要求。

负责或主导相关系统的配置、定制化开发（与开发团队协作）和升级。

管理系统的日常运维支持，包括用户权限管理、基础配置维护、问题诊断与解决。

制定和执行系统的退役或替换计划。

3. 合规性与验证：

深刻理解并确保所支持的质量系统符合GMP/GxP、数据完整性（ALCOA 原则）、21 CFR Part 11、EU Annex 11 等法规要求。

主导或积极参与系统的计算机化系统验证活动，编写或审核验证文档（URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ Protocols/Reports, 风险评估等）。

负责系统审计追踪的审查和管理，支持内部审计和外部（如FDA, EMA）检查。

确保系统配置和流程设计满足数据完整性和电子签名要求。

4. 用户支持与培训：

作为质量系统的主要IT联系人，提供一线和二线技术支持，及时有效解决用户遇到的系统问题和查询。

开发和交付针对QMS, TMS, LIMS, DMS等系统的用户培训，提升用户熟练度和系统使用效率。

创建和维护清晰、准确的用户操作指南和系统文档。

5. 流程优化与持续改进：

分析现有系统流程，识别瓶颈和优化机会，提出并推动流程改进和自动化方案。

评估新技术和行业最佳实践，探索如何利用IT手段提升质量管理效率和合规性。

监控系统性能和使用情况，提出优化建议。

6. 供应商管理：

管理与质量系统相关的软件供应商和服务提供商，确保服务质量和合同履行。

参与供应商评估和选择。

7. 跨部门协作：

与IT基础设施、网络、安全、验证（CSV）团队紧密合作，确保系统环境的安全、稳定和合规。

与质量保证、质量控制、生产、供应链、法规事务等部门保持有效沟通与协作。

任职要求:

1. 教育背景：

本科或以上学历，计算机科学、信息技术、生命科学相关专业优先。

2. 工作经验：

必需： 10年以上工作经验，5年以上制药或生物技术行业IT相关工作经验。

必需： 至少3年直接支持制药质量系统（如TrackWise, Veeva QMS, MasterControl, ComplianceWire, SuccessFactors LMS, LabWare LIMS/SampleManager, Veeva Vault/Documentum等）的经验，对QMS, TMS, LIMS, DMS中至少两种有深入理解和实际操作经验。

必需： 丰富的计算机化系统验证经验，熟悉GAMP 5等验证框架。

必需： 深入理解GMP/GxP、21 CFR Part 11、EU Annex 11、数据完整性（ALCOA ） 法规要求及其在IT系统中的应用。

有系统实施或升级项目经验者优先。

3. 技能与能力：

优秀的业务分析能力： 能够理解复杂业务流程，提炼需求，进行差距分析。

强大的沟通与影响力： 出色的口头和书面沟通能力，能够有效与技术团队、业务用户和管理层沟通，建立信任关系。

问题解决能力： 能够快速诊断系统问题，分析根本原因并提出有效解决方案。

项目管理技能： 具备一定的项目管理能力，能有效管理任务优先级和截止期限。

注重细节与质量： 对工作高度负责，严谨细致，确保工作质量和合规性。

团队合作精神： 能够在跨职能团队中有效协作。

学习能力： 能够快速学习新的系统和业务流程。