岗位职责：
1、供应商质量管理
1)负责建立、实施和维护供应商（含服务商）质量管理体系，包括供应商的审计、评估、批准、定期回顾和退出机制。
2)主导或参与对物料、委托生产、委托检验及其他关键供应商的现场审计与书面审计，出具审计报告并跟踪整改措施。
3)负责合格供应商名录的建立、动态维护与定期更新，确保采购活动均在合格名录内进行。
4)管理供应商档案，确保所有供应商资质证明、审计记录、质量协议等文件齐全、有效并归档。
5)负责起草、审核并与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任，并监督协议的执行。
2、物料质量管理
1)负责建立和实施物料分级管理策略，根据物料对产品质量的风险影响程度制定差异化的管控标准。
2)参与制定和修订物料质量标准（包括原料、辅料、包装材料等），确保标准科学、合规且满足生产工艺要求。
3)负责公司物料编码系统的质量相关管理，确保编码规则的统一和准确应用。
4)负责物料的评价与放行审核：对供应商提供的检验报告书（COA）进行审核，评估物料检验结果是否符合质量标准，作为物料放行的重要依据。
5)参与物料相关偏差、投诉的调查和处理，确保根本原因被识别并有效纠正。

岗位要求：
1.学历与专业：本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物学或相关专业。
2.工作经验：
1)6年以上制药行业工作经验，其中3-5年以上质量保证（QA）工作经验。
2)至少2年供应商与物料质量管理，并具有主导供应商审计的经验。
3、知识技能：
1)深刻理解药品GMP及相关法规对供应商管理和物料控制的要求。
2)熟悉生物制品（抗体、ADC）生产工艺和物料特性，能准确进行风险分析和物料分级。
3)具备良好的审计技巧和文件撰写能力，能独立完成供应商审计报告和质量协议。
4)熟练使用办公软件，有使用ERP或QM系统经验者优先。