岗位职责：
1、质量体系维护、外部检查及证照管理支持
1) 官方检查支持：协助上级准备官方（如NMPA等）检查所需文件，陪同检查并做记录，负责检查后整改行动的跟踪、督促与文件归档。
2) 证照管理：在上级指导下，具体负责公司药品生产许可证等质量相关证照的归档、系统维护、有效期监控及到期提醒工作。
3）法规查新：定期根据既定流程查询国内外药品监管法规（如NMPA、ICH、FDA）的更新，进行初步整理和汇报。
2、质量流程执行与管理
1) 偏差/CAPA管理：负责偏差（Deviation）、超标/超常（OOS/OOT/AD）等报告的接收、初步分类、分发，并全程跟踪调查流程的进展，确保CAPA按时制定和执行，并负责相关文件的归档。
2) 变更控制：负责接收临床阶段及上市后药品的药学变更申请，跟踪变更的执行、验证和生效流程，确保变更关闭并及时更新相关文件。
3) 产品年度质量回顾：协助上级收集各部门（生产、QC、QA、物流等）的年度数据，负责报告的初步整理、图表制作和文件汇编。
4) 投诉/退货/召回/不合格品：负责接收产品质量投诉并及时分发，协助进行根本原因调查，跟踪处理进度。协助执行产品召回的具体操作和记录。
5）内部自检管理：协助上级制定自检计划，准备自查表，参与内部审计并记录发现项，跟踪整改措施的完成情况。
3、培训与文档管理
1) 培训支持：协助维护公司年度质量培训计划，跟踪各部门培训完成情况。
2）培训档案：负责员工质量培训记录的归档与管理工作。

岗位要求：
1、学历与专业：本科及以上学历，药学、制药工程、生物学、化学或相关专业。
2、工作经验：3年及以上制药行业质量管理（QA）或药品生产/QC相关工作经验。
3、知识技能：
1) 了解中国GMP及相关药品GXP法规的基本要求。
2) 具备良好的文档编写、整理和数据处理能力，熟练使用MS Office 。
3）能够查阅和理解简单的法规文件。
4、能力素质：
1) 执行力强：能够严格按照流程办事，高效完成上级分配的跟踪、协调和文档任务。
2) 细致严谨：对细节高度关注，有极强的责任心和原则性。
3) 沟通协调：具备良好的沟通能力，能够与内部各部门进行有效协作。
4）学习能力：愿意深入学习质量体系和法规知识，具备持续改进的意识。