职位描述
主要职责:
一、生产基地筹建与规划:
1、负责3层新生产车间的整体规划、设计与建设,确保1层(重组发酵纯化)与2-3层(口服制剂)的工艺流程、人物流、洁净等级等布局科学、合规、高效。
2、主导生产、净化、QC实验室等关键设备的选型、采购、安装、调试及验证工作(IQ/OQ/PQ)。
二、跨领域生产运营管理:
(1层)重组发酵与纯化: 全面负责基于合成生物学技术的菌种构建、发酵工艺优化、产物分离与纯化的生产管理,确保高纯度、高活性的原料稳定产出。
(2-3层)口服制剂生产: 全面负责口服液、片剂、胶囊、粉剂等剂型的配料、制粒、压片、包装等全流程生产管理,确保产品符合质量和产能要求。
三、质量管理与合规体系搭建:
1、建立并完善符合GMP/cGMP要求的全链条质量管理体系,涵盖从原料到成品的全过程。
2、确保生产活动严格遵守国家药品监督管理局(NMPA)及相关法规对于食品/保健食品的生产规范,主导应对各类审计与认证。
四、团队建设与人才培养:
1、组建并带领一支涵盖发酵工程、制剂工程、设备工程和质量控制的复合型生产技术团队。
2、制定培训计划,提升团队的专业技能和综合素养。
五、降本增效与供应链协同:
1、负责生产成本预算与控制,通过工艺优化和技术革新,持续提升生产效率、降低损耗。
2、与研发、供应链、采购等部门紧密协作,确保生产计划的顺利执行。
任职资格要求:
1、本科及以上学历,生物工程、发酵工程、制药工程、药学、食品科学等相关专业。
2、10年以上在健康产品、制药或生物技术行业的生产管理经验,其中至少5年担任工厂厂长、生产总监或同等高级管理职位。
3、熟悉重组蛋白/功能成分的发酵、纯化生产工艺(即合成生物学下游工程)。
4、熟悉口服固体制剂(片剂、胶囊等)和/或口服液制剂的生产工艺及质量管理。
5、具有从0到1的新建工厂或重大产线扩建项目全程管理经验者优先。
6、优秀的财务管理能力和成本控制意识。
7、熟悉中国食品、药品、安全生产及环保相关法规。
8、优秀的战略规划、领导力和决策能力。
9、在 仙乐健康、汤臣倍健、龙沙(Lonza)、保龄宝等知名企业有任职经历者优先考虑。