岗位职责：
1. 制定年度内部审核计划，组织开展内部体系审核、过程审核及产品审核，编制审核报告，跟踪不符合项的整改验证，形成闭环管理；
2.参与外部审核（如药监部门飞行检查、第三方认证审核、客户审核）的迎审准备工作，协助应对审核过程中的问题，跟踪审核意见的整改落实。
3.负责验证管理，对各车间验证计划及实施情况监督并跟踪，确保验证按期完成；
4.负责供应商管理，对供应商定期审计，完成审计报告；
5.负责收集、分析医疗器械行业质量管理相关法规、标准的更新信息，组织内部培训宣贯，推动全员质量意识提升。
6. 运用质量管理工具（如5Why分析、鱼骨图、PDCA循环等），参与质量问题的调查与分析，提出体系改进建议并推动实施。
7.协助完成医疗器械产品注册、变更及不良事件报告等相关体系支持工作，确保产品全生命周期的质量合规。
任职要求：
1.教育背景：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、质量管理工程等相关专业。
2.工作经验：3年及以上医疗器械生产企业质量管理和体系审核工作经验，熟悉医疗器械生产流程及质量管理要点；持有ISO 13485内审员证书。
3. 专业能力： 熟悉医疗器械行业相关法规（如《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械生产监督管理办法）、ISO 13485标准，能独立开展体系审核工作；熟练掌握并应用质量管理工具（如5Why、鱼骨图、FMEA等），具备较强的问题分析与解决能力； 具备良好的文字表达能力，能独立编制审核计划、审核报告、不良事件评价报告、供应商审计报告。
4. 综合素质： 具备较强的沟通协调能力与逻辑思维能力，能有效推动跨部门协作及问题整改。 工作严谨细致，责任心强，具备较强的学习能力和抗压能力，能适应不定期出差（如外部审核）。