职位描述
1、新产品研发
依据项目主管分配的研发方向或课题,按照项目节点进度要求开展工作。依据项目研究试验方案、工艺方案、检验规程,进行产品试验、工艺试验、样品制作和检验并记录。
2、文件编制
依据相关标准规定,编写本项目的专利和文件,并协助项目主管编写其它要求的研发技术文档。
3、试验及工艺研究
依据新产品特点和本课题的方向,进行市场调研,设备、材料、工艺调研及论证采购,制定各种研究试验方案,工艺方案,并进行试验,达到课题要求目标。
4、型式检验及注册
根据部门经理或项目负责人安排,依据产品标准和药监局的要求,进行产品型检,配合注册专员进行临床试验,直到取得满足药监局注册要求的合格的报告。
5、质量管理体系维护
根据项目安排,按照质量管理体系的要求,进行文件、记录、样品编写整理,配合质量部通过新产品的质量体系考核等相关工作根据公司安排,配合质量部完成研发质量管理体系内、外审的相关工作,并参与对其它部门的内审;协助配合完成产品CE认证、产品注册及重新注册资料。
6、转产设计
根据项目主管安排,按照批量生产要求,进行批量生产工艺、关键工艺、特殊工艺验证等,达到生产出合格的产品。
7、新产品宣传支持
根据项目主管安排,配合公司为项目争取国家科研基金的支持,为新产品的营销市场宣传提供技术支持和帮助。
8、在产产品持续改进
根据项目主管安排,根据市场销售部反馈的市场信息和生产部、质量部提出的意见,负责对公司在产产品的标准、说明书、标签的内容进行改进,对产品的重大设计进行改进;负责重新注册产品的标准、说明书、标签的更改及更改说明等资料。
9、培训
根据项目主管安排,对公司相关部门进行新产品的性能、特点、生产工艺培训。
10、信息反馈
及时将试验和检验结果反馈给研发工程师或项目主管,与相关人员共同分析项目研发过程中出现的问题。
11、其他
完成上级领导交办的其他工作。