岗位职责:
1.负责已上市中药产品的药学变更质量研究、质量对比与评估工作；
2.参与中药产品恢复生产的技术攻关，开展质量研究方法建立与验证；
3.负责药物国内外相关文献、质量标准、检测方法的查询和汇总；
4.负责中药质量分析方法的研究、建立及方法学验证和转移工作；
5.协助项目经理承担中药质量研究工作，建立中间体及制剂的质量标准，完成质量研究及稳定性研究，并符合最新药品注册法规要求；
6.配合工艺团队完成原料、中间体、成品及稳定性样品的检测分析；
7.负责实验记录、数据整理与复核，确保研究数据的合规性、真实性、完整性与可追溯性；
8.协助撰写药学变更研究、质量对比报告及相关注册申报资料；
9.对所承担研发项目的执行情况定期总结与汇报。参与实验室日常管理，确保实验环境安全、合规、有序。
任职要求:
1.药物分析、中药学、分析化学等相关专业本科及以上学历，具备英语四级或同等读写能力；
2.3年以上中药质量研究经验，有中药变更研究、恢复生产技术攻关质量研究经验；具有中药新药或经典名方质量研究经验者尤佳；
3.熟练掌握HPLC、GC等常用分析仪器及理化分析技术，具备独立开展方法学验证的能力；
4. 熟悉药品注册法规、指导原则及质量标准建立流程，熟悉中药质量研究特点；
5.具备良好的实验设计、数据分析和总结汇报能力，熟练掌握各类办公及数据处理软件，工作严谨、责任心强；
6.具备良好的沟通协作能力和团队精神，能适应跨部门项目合作。