职位描述
工作职责：
一、法规合规支持
1.跟踪国内外医疗器械/药品包装相关法规、标准，解读并根据法规编写相关文件；
2.参与新产品研发项目的法规风险评估，确保产品设计、材料选择、工艺流程等符合法规要求；
二、体系管理与维护
1.负责研发技术部门质量管理体系的建立、实施与持续改进，确保研发过程符合公司及国际标准；
2.参与内部审核、管理评审，协助应对外部审计，并跟踪整改措施的落实；
3.编制和修订研发相关的体系文件，确保文件合规性与可操作性；
三、培训与协同
1.对研发技术人员进行体系、法规及标准的培训，提升团队合规意识；
2.协同质量、注册、生产等部门，推动跨部门合规协作。
任职要求：
1.本科及以上学历，机械、材料、生物工程等相关理工科专业；
2.3年及以上医疗器械或药品包装行业法规工作经验，参与注册、研发者优先；
3.精通NMPA、FDA、MDR/IVDR、药典，熟悉ISO13485、GMP等法规；
4.具备体系文件编写、内部审核及整改追踪能力，能独立解读法规并转化为研发实操要求，熟练使用Office及文档管理工具。