一、核心岗位职责

1. 需求与市场研究

调研临床痛点：通过走访医院科室（手术室、检验科、护理部等）、访谈医护人员，明确耗材的使用场景、性能痛点（如操作便捷性、兼容性、耐用性），输出临床需求报告。

竞品与政策分析：跟踪同类耗材的技术参数、定价策略、医保分类、集采中标情况；解读NMPA法规、行业标准及地方招标政策，规避合规风险。

2. 产品规划与研发管理

制定产品线策略：区分增量产品（优化现有耗材性能）与创新产品（如可降解耗材、智能耗材），明确产品定位与差异化卖点。

协调研发与生产：将临床需求转化为技术指标（如材质标准、灭菌要求、尺寸规格），对接研发团队推进样品开发；协同生产部门优化工艺，控制生产成本与良率。

3. 注册与合规管理

主导注册申报：根据耗材分类（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类）准备注册资料（如型式检验报告、临床评价资料），对接NMPA或第三方机构完成审批，获取医疗器械注册证。

合规体系维护：确保产品生产、标签、说明书符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》，跟进产品上市后不良事件监测与报告。

4. 市场推广与销售支持

制定上市策略：结合集采政策、医院准入规则，制定定价、渠道（经销商/直销）、学术推广方案；

销售赋能：编制产品手册、培训课件、竞品对比资料，协助销售团队完成医院准入、科室进院工作；收集市场反馈，推动产品迭代。

5. 上市后管理与迭代

跟踪产品临床使用数据：统计不良事件发生率、客户满意度，分析产品使用痛点。

推动产品升级：基于市场反馈与技术趋势，提出耗材改良方案（如降低耗材损耗率、提升与器械的适配性），延长产品线生命周期。

二、核心任职要求

（一）硬性条件

1. 专业背景：本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、材料科学、护理学等相关专业优先；高值耗材领域优先考虑有临床或研发经验者。

2. 行业经验：2-5年医疗器械行业经验，熟悉耗材研发、注册或市场推广流程；具备集采项目跟进经验者优先。

3. 法规知识：精通Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类医疗器械注册流程，熟悉ISO13485质量管理体系、临床评价相关要求，了解医保、集采政策。


三、典型工作流程（以高值耗材为例）

1. 需求调研阶段：科室走访→需求分析→竞品对标→输出《产品需求规格书》

2. 研发与样品阶段：技术方案评审→样品试制→临床试用→优化产品设计

3. 注册申报阶段：资料准备→型式检验→临床评价→NMPA审批→获取注册证

4. 生产与上市阶段：生产线搭建→质量体系审核→定价与渠道规划→学术推广→医院准入

5. 迭代优化阶段：市场反馈收集→不良事件监测→产品改良→再注册/变更备案