一、工作职责 职责一、质量体系管理与优化‌ 1）主导原料药事业部QC/QR质量管理体系的持续改进与完善，确保符合GMP、ISO 9001及NMPA等法规要求。 2）编制、修订并审核质量标准、检验SOP、质量记录等文件体系，确保其符合药典（如USP、EP、ChP）及注册要求。 3）组织内部质量评审会议，分析生产过程中的质量风险，并推动CAPA措施的落实。 职责二、团队管理与培训‌ 1）组建、领导并考核QC团队（通常包括检验员、分析师等），明确岗位职责与分工。 2）制定并实施团队培训计划，内容涵盖GMP规范、检验仪器操作（如HPLC、GC）、数据管理及法规更新。 3）负责检验人员的业务考核与技能提升，确保团队整体专业能力满足岗位需求。 职责三、原料药质量检验与放行管理‌ 1）‌全面负责检验与放行‌：对原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水进行质量检验、记录审核及报告签发，确保数据准确可追溯。 2）‌方法验证与标准制定‌：主导分析方法的验证、转移与确认工作，确保符合GMP及药典要求。 3）‌偏差与OOS调查‌：组织并主导偏差、OOS（超标结果）的调查，落实根本原因分析及纠正预防措施。 职责四、实验室与仪器管理‌ 1）负责QC实验室的日常管理，包括环境监控（如洁净区微生物检测）、仪器校准与维护。 2）确保检验仪器（如HPLC、GC、光谱仪等）按规定进行确认、维护、维修及验证。 3）管理检验用标准品、对照品、试剂及试液，确保其合规使用与可追溯性。 职责五、客户审计与法规符合性‌ 1）参与并主导客户审计及监管机构检查（如FDA、EMA、NMPA），准备审计资料并协调现场迎检。 2）跟踪国内外药典及法规动态，及时推动公司内部质量体系及检测方法的升级。 二、岗位胜任要求 一、教育背景与经验‌ 1）‌学历‌：药学、化学、分析化学或相关专业本科及以上学历。 2）‌经验‌：‌硬性要求‌：通常需具备‌5年以上药品检验经验‌，其中‌至少1年QC管理经验‌。 3）‌行业经验‌：有‌原料药行业‌QC管理经验者优先，熟悉原料药生产工艺及质量控制要点。 二、专业知识与技能‌ 1）‌法规与标准‌：精通GMP、ISO 9001及药典（如USP、EP、ChP）要求，熟悉原料药注册法规。 2、‌检验技术‌：熟悉原料药的理化检验、微生物检测及仪器操作（如HPLC、GC、原子吸收分光光度计等）。 3、‌管理能力‌：具备较强的团队管理、组织协调及问题解决能力，能有效推动跨部门协作。 4、优先条件‌：持有‌分析检验高级证书‌、‌质量工程师（CQE）‌ ‌相关证书者优先。具备‌客户审计经验‌（如FDA、EMA、海外客户）或‌英文流利‌者优先。 三、岗位专业能力要求 1.