一、工作职责 职责一：宜昌质量体系管理 任务/行为要求1：负责宜昌产线质量管理相关事项，使质量体系正常运转。 任务/行为要求2：负责组织实施各项质量保证工作，严格按质量体系要求监督生产，保证产品质量。 职责二：体系认证 任务/行为要求1：寻找合适的体系认证机构，签订合同及付款事项，沟通审核事项。 任务/行为要求2：按照各体系条款要求，制定相应的文件，准备对应的资料/记录； 任务/行为要求3：完成现场审核； 任务/行为要求4：根据现场审计整改活动，提交整改计划，整改报告等相应的资料。 职责三：客户审计 任务/行为要求1：修订外部检查和外部审核管理规程文件，完善流程。 任务/行为要求2：审计前审计计划和审计流程沟通确认，进行审计合理安排。 任务/行为要求3：根据审计计划沟通协调准备审计相关文件、记录资料。 任务/行为要求4：进行审计接待，协调提供审计资料，做好应审工作。 任务/行为要求5：对审计缺陷项组织确定审计整改计划，并起草审计整改回复报告，并与客户确认审计整改计划。 任务/行为要求6：跟进审计整改计划的落实，收集审计整改证据，整理后提供给客户。 职责四：客户投诉沟通、协调处理 任务/行为要求1：修订客户投诉管理规程文件，完善流程。 任务/行为要求2：沟通了解客诉基本情况，客诉产品基本信息。 任务/行为要求3：沟通确认复检/测试项目，反馈回复。 任务/行为要求4：跟进客诉闭环情况。 职责五：退货产品处理 任务/行为要求1：沟通确认退货产品原因、对退货产品进行实物核验。 任务/行为要求2：评估退货产品，确认退货产品的初步处理方式。 任务/行为要求3：沟通复检，跟进复检结果，确认最终处理意见，跟进退货产品闭环管理。 职责六：供应商管理 任务/行为要求1：新物料、新供应商评价及更新供应商清单； 任务/行为要求2：评审供应商的资质文件，及日常供应商档案维护； 任务/行为要求3：制定供应商年度审计计划，实施供应商审计，跟进供应商审计不符合项整改及证据归档； 任务/行为要求4：日常物料异常跟进；及年度供应商绩效评价。 职责七：自检 任务/行为要求1：修订自检管理规程文件，完善流程。 任务/行为要求2：起草自检计划。 任务/行为要求3：组织开展自检活动，收集自检缺陷项。 任务/行为要求4：组织确认自检整改计划，起草自检报告，跟进整改落实。 职责八：验证 任务/行为要求1：确保完成所有必要的确认或验证，审核确认或验证方案和报告。 二、胜任要求 1、学历及专业要求：本科及以上，制药/生物工程等； 2、岗位经验要求：药厂5年以上QA工作经验，其中2年以上QA主管工作经验，有药品注册经验优先； 3、项目经验要求：独自承担过体系认证审核并顺利拿到相关认证证书，熟悉体系管理和验证工作； 4、知识技能要求：具备制药工程/生物制药/生物工程等相关专业的知识储备与理论基础； 5、能力/素质要求：具有较好的规划和计划能力、数据分析能力、决策能力、沟通协调能力和团队管理能力，工作严谨、细致，有较强的事务推动能力和意识，工作积极主动，为人正直。