工作职责:
1. 负责建立并维护符合EU GMP、GxP及ICH Q2标准的数据完整性体系（ALCOA 原则）
2. 主导计算机化系统验证（CSV）流程，包括风险评估、V模型实施及验证文件归档
3. 监督各车间（原料药、制剂、溶媒回收等）数据采集、存储及审计追踪流程
4. 协调与欧盟认证机构的数据完整性审查工作，准备相关合规文件及现场支持
5. 制定数据完整性培训计划，提升全员数据合规意识及操作规范
6. 审核关键系统（如LIMS、MES、SCADA）的权限管理、数据生命周期及备份策略
7. 配合质量管理体系（QMS）推进数据完整性与质量风险的联动管理
任职资格:
1.学历要求：计算机科学、信息技术、药学或相关专业本科及以上学历优先
2.工作经验：3年以上数据完整性或CSV相关工作经验，有制药行业背景者优先
3.专业技能：
(1)熟悉GAMP 5、EU GMP Part 11、FDA 21 CFR Part 11等法规
(2)掌握SQL/Python等数据处理工具，具备系统权限审计能力
(3)理解ALCOA （Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate）原则
4.其他优先条件：
(1)具有欧盟认证（GMP）数据完整性审查通过经验
(2)熟悉甲级防爆车间、A级洁净区等特殊环境下的数据管理要求
(3)持有ISPE数据完整性培训证书或类似资质
(4)具备跨部门项目管理经验，能协调IT、质量、生产等多部门协作