职位描述
1、按作业指导书执行灭菌程序，进行设备日常维护保养、完成灭菌前后的清场清洁、搬运灭菌产品、填写设备使用记录与灭菌批记录，并确保操作全程符合医疗器械生产质量管理规范（如ISO 13485）要求。
2）主导环氧乙烷（EO）等灭菌工艺的开发与验证，制定并更新工艺技术文件；负责灭菌设备的验证与再验证工作；对灭菌服务商或解析公司进行技术对接与评估；处理灭菌过程异常，开展风险评估，参与不合格品控制；对操作人员进行工艺培训等。
3）熟悉环氧乙烷灭菌设备的操作，熟知环氧乙烷灭菌工作原理，定期对环氧乙烷灭菌设备维护及保养，日常的灭菌过程中的管理和灭菌记录的填写，灭菌过程中数据收集及分析，并提出建设性意见、过程中发现不合格及异常，及时反馈部门负责人；