1、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行； 2、负责质量体系内审，组织管理评审； 3、负责产品的质量管理工作，贯彻执行有关医疗器械的法律法规规章和标准； 4、依据YYT0287-2017 IDT ISO13485负责质量体系的维护、监督和稽核及改进； 5、负责国内法规和与产品相关的新的行标、指导原则的收集； 6、负责公司内审、外审及管理评审的策划，相关工作的联络和执行； 7、监测各部门质量体系运营情况，并持续改进； 8、监督生产日常巡检和成品检验，完成统计和报告输出，及时发现问题并提供整改建议； 9、负责医疗器械产品注册计划的制定与执行，跟进研发和注册进程，组织注册申报资料撰写、整理、审核及申报； 10、负责注册证、生产许可证的核发、延续与变更。

岗位要求：1、具有相应专业技术资格和工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行； 2、熟悉一类、二类、三类IVD注册流程及相关法规要求； 3、具备5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况； 4、具备较强的沟通协调能力，能作为公司代表与监管部门进行质量体系相关事宜的对外联络； 5、性格开朗，工作认真负责，具备良好的履职能力和团队协作意识。