职位描述
工作职责
1. 主导设备生产过程的质量管控，覆盖原材料入厂检验、关键工序巡检及成品出厂验证全链路。
2. 运用FMEA、8D等工具分析生产过程中的质量异常，推动跨部门解决并建立预防机制。
3. 参与制定符合ISO13485及GMP要求的过程质量控制计划，确保生产流程合规性。
4. 配合研发团队完成新产品试产阶段的质量风险评估，输出可落地的质量改进方案。
5. 定期复盘生产质量数据，优化检验标准与抽样方案，提升过程稳定性。
任职要求
1. 本科及以上学历，机械电子、生物医学工程或质量管理相关专业。
2. 拥有3年以上医疗器械行业过程质量工作经验，熟悉ISO13485及GMP体系要求。
3. 掌握SPC统计过程控制工具，具备从数据中识别质量趋势的能力。
4. 具备良好的跨部门沟通能力，能独立推动质量改进项目落地。