岗位职责： 1、熟悉药品GMP质量管理体系，体系文件的建立、文件的发放，收回，文件的扫描，废弃与归档，外来文件的管理。 2、负责实验室相关文件记录、对生产记录、检验记录及其它GMP文件进行审核；技术部质量相关文件、会议记录的整理。 3、负责根据指定的培训计划为现场人员提供相应的质量管理及过程控制方面的培训。 4、负责变更与偏差的管理：负责变更与变差的最终闭环的审核并完成归档。 5、有车间现场质量监控工作经验；能够独立落实偏差调查及变更处理；具有数据统计分析能力，完成产品质量回顾分析；能够对药品生产过程的各种风险进行分析与评价；能对物料审核放行，对批生产记录审核评价。 6、有良好的沟通、解决实际问题能力，责任心强，能够承担适当的工作压力。 7、对生产车间、化验室不符合事件进行现场管理和调查，确定根源制定措施，跟踪实施结果。 任职要求： 1、药学、中药学、生物制药或相关专业大专及以上学历； 2、2年以上同岗位工作经验； 3、熟悉数据库管理，有较强信息数据库管理能力者优先录用。 4、身体条件符合药品企业从业人员健康标准。