职位描述
1.负责生产现场合规性监管,包括执行生产现场各工序的生产前、生产过程中、生产结束后清场的监督检查、物料符合,确保操作符合工艺规程及GMP要求。
2.负责各部门质量管理体系运行情况的日常检查,对运行过程中出现的问题及时向受控部门提出及监督整改,并及时向上级主管报告。
3.负责研发方案、研发实验记录、工艺规程、批记录等文件、记录合规性审核。
4.偏差及变更管理,负责偏差及变更台账的管理,组织参与现场偏差、OOS调查,跟踪CAPA执行情况。组织协调变更的评估与审批流程,跟进变更行动计划的实施。
5.根据GMP要求和实际日常工作情况及时更新本部门相关文件,确保操作与文件一致。
6.负责生产控制区域的环境监测。
7.组织关键生产设备的验证工作开展,包括URS、验证文件的审核归档和验证现场的监督。
8.根据年度培训计划,组织GMP培训,提高全员质量意识 。
9.协助QA主管管理实验室,落实和监督实验室各项制度的执行,保证实验室正常运转。
任职条件: 1.全日制本科及以上学历,生物、药学相关专业; 2.有2年以上无菌制剂生产或质量管理工作经验(生物制品经验优先,细胞治疗产品优先),熟悉GMP法规知识