职位描述
岗位职责:
1.审核分析方法的开发与验证方案、相关SOP、分析报告书、质量标准等。
2.审核实验记录与报告，确保数据完整性（包括电子数据审计追踪系统的合规性），参与实验室记录表格管理。
3.参与制定实验室仪器 3Q验证（IQ/OQ/PQ） 计划，管理关键设备校准与维护。
4.参与实验室偏差（OOS/OOT）调查，执行并跟踪CAPA措施。
5.参与建立和维护符合 GMP 规范要求的质量体系，协助完成内外部审计及核查
任职要求：
1. 药学、分析化学、生物技术等相关专业硕士及以上学历。
2.熟悉 GMP/GLP、FDA 21 CFR Part 11、ICH 指导原则、中国药典检测要求
3.了解常规理化分析、HPLC/UPLC、GC、LC-MS 等分析原理及验证要求。
4.3年以上药物分析实验室或 CRO 机构 QA 经验。
5.具有良好团队协作能力，抗压能力及问题应对能力，熟练使用 word、excel
等办公软件。