1、质量控制与产品放行： 负责制定干细胞药品的内控与放行质量标准，优化并验证相关检测方法； 对临床样品生产实施全过程质量监督与管理，审核资料并独立做出产品放行决策，为研发部门提供有效支持。 2、质量体系维护与事件处理： 维护、优化符合GMP及CNAS要求的质量管理体系文件； 组织应对内审、外审，并跟进整改闭环； 主导质量偏差、不合格品的调查与处理，运用FMEA等风险管理工具进行系统性分析，推动根本原因调查及CAPA（纠正与预防措施）的有效实施与跟踪。 3、IND申报质量支持： 撰写、审核CMC等相关申报质量资料，回应监管机构的补正要求，并参与现场核查答疑工作。 4、团队建设与管理： 负责QA/QC团队的日常管理，明确岗位职责，合理分配任务并监督执行； 组织实施团队培训计划，开展员工绩效评估，提升团队专业能力。 5、资料调研及翻译等临时工作。 任职要求： 1、教育背景：本科及以上学历，药学、生物技术、生物工程或相关专业。 2、工作经验：至少5年以上药品（优先细胞治疗/生物制品）质量管理经验。其中至少3年担任质量保证或质量控制团队的管理职务。 3、具备干细胞产品独立放行经验，有主导干细胞药品从研发阶段推进至IND申报的完整项目经验者优先。 4、专业技能：精通药品GMP及CNAS质量体系的构建、优化与维护。 深入掌握工艺验证、清洁验证、分析方法验证及计算机化系统验证的生命周期管理。熟悉干细胞从采集、运输、存储、检验、制备到放行的全产业链关键质量控制点及行业惯例。具备主导制定干细胞产品稳定性研究方案、质量标准、检测方法及放行审核的能力。具备优秀的文件撰写、审核能力及良好的沟通协调能力，能从容应对监管检查。