职位描述
一、岗位职责
1. 主导有源医疗设备工艺验证全流程，执行IQ/OQ/PQ及再验证，确保合规。
2. 编制、维护验证方案、报告等文件，建立完整可追溯档案。
3. 开展工艺风险评估，优化参数，解决生产现场工艺异常。
4. 配合新产品导入、工艺转化与变更管控，支撑量产落地。
5. 对接跨部门，配合内外部审核与飞检，推进持续改进。
二、任职要求
1. 本科及以上，生物医学工程、机械/电气/自动化等相关专业。
2. 有源医疗器械工艺验证经验，熟悉GMP、ISO13485。
3. 能独立编写验证文件，熟练使用Office，掌握基础数据分析工具。
4. 严谨负责、执行力强，具备跨部门协同与问题解决能力。